Presque tous les rappels de produits médicaux sont émis volontairement par des entreprises, au lieu d’être prescrits par la FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Extrait du contamination médicamenteuse de tension artérielle valsartan qui a exposé des milliers de patients à des impuretés cancérigènes, à une rappel de stimulateur cardiaque massif entreprises pour résoudre un bogue logiciel dangereux dans un demi-million de dispositifs cardiaques, les problèmes de qualité des produits de santé sont omniprésents et extrêmement dangereux.

Ainsi, rappels de produits médicaux - en particulier grave, menaçant le pronostic vital médicament pharmaceutique ainsi que dispositif médical rappels - ont a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie.

Il n’est pas surprenant que les rappels de produits médicaux soient des événements universellement négatifs. Les entreprises cherchent à les éviter, les clients les méprisent et les autorités de réglementation fédérales sont obligées de les surveiller. Ils sont associés à des millions de dollars de coûts d'entreprise indésirables et de baisse du prix des actions, avec une surveillance réglementaire substantielle et coûteuse chaque année.

J'ai passé plus de dix ans en tant que responsable de la fabrication dans des sociétés de dispositifs médicaux Fortune 500, prenant de nombreuses décisions et recommandations en matière de rappel - certaines bonnes décisions, d'autres moins - et ces dernières années un chercheur universitaire engagé uniquement à rappeler des recherches. Mes collègues et moi avons étudié de près les causes des défauts qui entraînent des rappels, ainsi que les préjugés qui existent dans les décisions des gestionnaires en matière de rappel.

Concurrence excessive des coûts

Sur les marchés capitalistes, la concurrence est perçue comme une force bénéfique. La concurrence peut réduire les coûts, augmenter l'accès et, espérons-le, améliorer la qualité. Ces avantages attribués à la concurrence expliquent l'appel constant à un plus grand accès aux médicaments génériques.

Bien que cela soit rarement discuté dans le débat animé sur les coûts des soins de santé, la demande sans fin de médicaments génériques moins chers et de soins plus abordables pourrait présenter des inconvénients.

Recherche menée avec mes collègues Rachna Shah de l'Université du Minnesota ainsi que Kaitlin Wowak de l'Université de Notre Dame montre qu'une concurrence intense entre les médicaments génériques entraîne une augmentation du nombre de rappels de médicaments extrêmement dangereux liés à la fabrication.

Notre étude, publié en mai 2018, montre que la concurrence des médicaments génériques incite les entreprises à modifier leurs pratiques de contrôle de la qualité de fabrication afin de rester rentables, ce qui entraîne une augmentation des défauts de médicaments potentiellement mortels nécessitant un rappel.

Un des nombreux exemples de ce type de problème est la récente Ranbaxy atorvastatin rappel. Les défaillances du système de contrôle de la qualité de fabrication ont entraîné une contamination par des matières premières non approuvées. Le fabricant de médicaments génériques a accepté une Amende du gouvernement de 500 USD.

Les rappels de produits médicaux ont augmenté au cours de la dernière décennie. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Inspecteurs familiers de la FDA

Les règlements et les pratiques de contrôle de la qualité de la Food and Drug Administration des États-Unis constituent un moyen d’atténuer ces effets secondaires malheureux de la concurrence.

Un outil clé utilisé par la FDA pour améliorer la qualité du produit est l'inspection des installations. Les inspecteurs d’usines de la FDA visitent les usines selon un cycle rotatif de deux ans. Ces évaluations des résultats de l'inspection peuvent constituer un avertissement précoce des futurs rappels de l'usine - si l'inspecteur de la FDA saisit avec précision les risques pertinents.

Dans une étude 2017 avec Shah et Enno Siemsen de l'Université du Wisconsin-Madison, nous avons constaté que les cotes de résultats des usines de la FDA peuvent être utilisées pour prédire les futurs rappels de produits fabriqués dans cette usine. Cependant, cela n’est vrai que lorsque l’inspecteur n’a jamais visité l’usine auparavant.

Une familiarité excessive entre les inspecteurs de la FDA et la direction de l'usine affaiblit la précision des notations, même après une seule inspection. Les inspecteurs deviennent complaisants à mesure qu’ils se familiarisent avec l’usine et les personnes qui y travaillent.

Nous avons constaté que la rotation d'un nouvel inspecteur pour chaque inspection d'usine effectuée par la FDA améliorerait considérablement la valeur de ces inspections et coûterait à la FDA moins de millions de dollars par an. Un petit prix à payer pour la sécurité des dispositifs médicaux.

Biais de gestion

Alors que la surveillance réglementaire peut aider à réduire les produits défectueux nécessitant un rappel, les gestionnaires qui décident de rappeler un produit constituent une autre dimension importante du phénomène de rappel.

Curieusement, presque tous les rappels de produits médicaux sont émis volontairement par des entreprises, au lieu d’être prescrits par la FDA. La nature volontaire de ces rappels donne aux gestionnaires un niveau élevé de discrétion dans la décision de rappel.

J'ai travaillé avec Shah et Karen Donohue à l'Université du Minnesota à étudier les préjugés managériaux dans les décisions de rappel prises par de vrais gestionnaires de l'industrie.

Un des biais concerne les médecins qui achètent des dispositifs médicaux pour le compte de patients. Si les gestionnaires savent que leurs clients médecins sont susceptibles de détecter le défaut de l'appareil avant d'utiliser le produit sur le patient, les gestionnaires sont alors beaucoup moins susceptibles de se souvenir. Ils font inconsciemment confiance au médecin pour le dépistage des défauts détectables, évitant ainsi le rappel.

Ce biais était inconnu des gestionnaires ayant participé à cette étude. Les entreprises avec lesquelles nous avons travaillé ont utilisé ces résultats pour former les décideurs à prendre conscience de ce biais indésirable.

Dans la même étude, nous avons mené un test cognitif comportemental sur les gestionnaires avant qu'ils ont pris leur décision de rappel. Ce test à trois questions permet de déterminer si une personne prend des décisions en fonction de son intuition ou de sa réflexion.

Ce test était très explicatif de la façon dont un gestionnaire a pris la décision de rappel. Les gestionnaires réfléchissants se rappellent beaucoup moins fréquemment, car ils peuvent avoir tendance à «analyser-paralyser», recherchant une quantité excessive de données avant de choisir de rappeler. Cela peut expliquer pourquoi, dans des contextes où des responsables réfléchis prennent des décisions en matière de rappel, les entreprises semblent retarder les rappels, même si cela expose les clients à un risque accru de préjudice.

Parfois, les médecins détectent tôt un défaut dans l’appareil, avant même qu’il ne soit utilisé sur un patient. Peter Porrini / shutterstock.com

Les autres causes

Plusieurs coauteurs et moi-même avons d'autres études passionnantes sur les souvenirs en cours qui cherchent à continuer à disséquer cet important problème, en particulier du point de vue des préjugés managériaux.

Par exemple, un document de travail indique que les entreprises de produits médicaux dotées de conseils d’administration comptant au moins une femme prennent les décisions en matière de rappel beaucoup plus efficacement et plus rapidement que les entreprises composées uniquement de conseils de sexe masculin.

Un autre document de travail révèle que les nouveaux PDG des entreprises de produits de consommation semblent être le bouc émissaire du PDG précédent. Les nouveaux PDG ont tendance à annoncer plusieurs rappels au début de leur mandat, alors que les problèmes de qualité des produits sont probablement imputés à l'ancien PDG.

Étant donné que les rappels de produits sont omniprésents et souvent associés aux préjudices subis par les consommateurs, j'espère sincèrement que des recherches rigoureuses permettront de résoudre cette énigme complexe dans le but d'aider les entreprises, les régulateurs et les consommateurs.

A propos de l'auteur

George Ball, professeur adjoint en opérations et technologies décisionnelles, Kelley School of Business, Université de l'Indiana

Cet article est republié de The Conversation sous une licence Creative Commons. Lis le article original.

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