En tant que néonatologiste, je m'inquiète des patients avec hypertension pulmonaire. Cette maladie impitoyable, parfois observée après une naissance prématurée, peut se terminer par une mort subite due à la constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons. Une minute, un bébé dans l'USI néonatale peut dormir confortablement; quelques instants plus tard, les médecins et les infirmières donnent des compressions thoraciques et des médicaments de secours.

Une crise d'hypertension pulmonaire, comme on appelle ces épisodes effrayants, commence par une baisse du niveau d'oxygène dans le sang. Cette chute déclenche un signal sonore. C'est à l'infirmière d'entendre le son, de venir au chevet et d'agir.

La première et la plus efficace étape dans l'arrêt d'une crise d'hypertension pulmonaire est simple: Donner de l'oxygène. Mais une infirmière qui prend soin d'un autre patient peut être retardée de 30 secondes, et la perte de ce temps peut entraîner des lésions cérébrales ou la mort.

À l'âge de voitures auto-conduite et 400-ton avions qui peuvent se poser Dans le brouillard aveuglant, il est insensé que les patients hospitalisés soient entourés d'une machine de sauvetage qui ne peut être activée que par une personne qui appuie sur un bouton ou qui tourne un bouton.

Le transport moderne augmente le jugement humain et les temps de réaction avec la capacité supérieure d'un ordinateur à répondre continuellement à des dizaines de variables fluctuantes. Pourtant, en médecine, la sécurité reste obstinément tributaire de l'intervention humaine.

La réglementation de la FDA entrave l'innovation

Mes patients souffrant d'hypertension pulmonaire sont souvent attachés à un respirateur avec réglages d'oxygène ajustables. Le respirateur est placé en dessous du moniteur, ce qui indique la quantité d'oxygène dans le sang. Mais les deux machines ne peuvent pas communiquer entre elles. S'ils le pouvaient, il serait possible d'augmenter automatiquement le flux d'oxygène au moment où une crise est détectée.

Dans 2009, les ingénieurs ont développé ce type de respirateur en boucle fermée et l'a introduit dans plusieurs hôpitaux dans le cadre d'une étude de faisabilité. Il a augmenté le temps passé par les prématurés à un niveau d'oxygène sûr de plus de deux heures par jour. Mais aucune entreprise de biotechnologie n'a commercialisé l'idée.

Il existe d'autres exemples de systèmes automatisés ayant un potentiel non réalisé pour sauver des vies, et pas seulement dans les unités de soins intensifs néonatals. Logiciel qui analyse un ECG pour une variabilité subtile du rythme cardiaque peut identifier des modèles - indétectables à l'œil humain - qui indiquent un risque élevé de crise cardiaque. Les lits d'hôpitaux qui réagissent de façon audible pendant une situation d'urgence promouvoir une RCR plus efficace. Pourtant, les patients n'en profitent pas car aucun de ces outils n'a été commercialisé.

Pourquoi ces innovations n'ont-elles pas attiré le soutien de l'industrie nécessaire pour les rendre largement disponibles?

Une raison est que le processus d'obtention de l'approbation de la FDA pour les nouveaux appareils - en particulier ceux qui sont jugés "vitaux" - est souvent encore plus compliqué et coûteux que d'obtenir l'approbation pour les médicaments. Dans le Journal of Public Economics, professeur Ariel Dora Stern Harvard Business School a récemment décrit comment Les obstacles de la FDA découragent les entreprises d'investir dans l'innovation.

Souvent, la stratégie la plus rentable est d'attendre que quelqu'un d'autre passe le temps et l'argent nécessaires pour obtenir l'approbation d'un nouvel appareil, puis d'entrer sur le marché plus tard avec quelque chose de similaire qui fera l'objet d'un examen minutieux. Dr. Stern estime que les obstacles réglementaires ajoutent en moyenne US $ 6.7 millions au coût de l'introduction d'un nouveau dispositif médical. Pour une entreprise développant un moniteur de soins intensifs, par exemple, qui se vendra finalement moins de $ 35,000 par unitéCet engagement initial peut être prohibitif.

Une conséquence est que les petites entreprises de biotechnologie (dont les revenus annuels sont inférieurs à 500 millions de dollars) parient rarement sur l'approbation de nouvelles inventions. Le document du Dr Stern note que moins de 17 pour cent des nouvelles applications de dispositifs à la FDA proviennent de petites entreprises. Ceci est différent des nouvelles demandes de médicaments, dont la majorité provient de petites entreprises.

Qu'est-ce qui se cache derrière cette divergence? La recherche a montré que même si les entreprises paient un prix élevé pour de nouveaux dispositifs médicaux pionniers, la première entreprise à commercialiser un nouveau type de médicament obtient souvent traitement favorable de la FDA. Cela incite les startups pharmaceutiques à poursuivre l'innovation. En revanche, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux, le système actuel décourage tous les joueurs, sauf les plus grands, d'entrer dans l'arène.

Et même lorsqu'un nouveau dispositif a été approuvé, les hôpitaux et les cliniques ne sont pas très motivés. Même s'ils peuvent se permettre des mises à niveau, les sites médicaux sont libres d'utiliser du matériel plus ancien, avec moins de mécanismes de sécurité. .

Une chance pour Washington d'améliorer les soins de santé

En revanche, diverses initiatives gouvernementales incitent les entreprises de transport à se moderniser. Par exemple, la Federal Aviation Administration offre des rabais aux propriétaires d'aéronefs pour compenser le coût de la technologie de navigation avancée qui empêche les collisions en vol. L'Administration fédérale des chemins de fer supervise l'installation nationale obligatoire un système GPS pour ralentir automatiquement les trains.

Il y a une opportunité ici - au-delà le débat désordonné Obamacare - pour la Maison Blanche et les républicains du Congrès pour stimuler la croissance économique dans le secteur biomédical tout en améliorant la sécurité des patients. Rationaliser le processus d'approbation des nouveaux dispositifs et offrir des incitations financières aux adopteurs précoces ne menacerait pas les groupes anti-réglementation et permettrait à la nouvelle administration de revendiquer des progrès dans les soins de santé.

Le président Trump a exprimé son intérêt pour accélérer les approbations pharmaceutiques, quelque chose Scott Gottlieb nommé par le commissaire de la FDA prend également en charge. Mais la plupart des médicaments n'aident qu'une petite partie de la population.

Le président et le Dr Gottlieb devraient s'engager à faire progresser la technologie de bon sens qui améliore les soins de santé pour tous.

Je ne dis pas que les machines devraient prendre la relève des professionnels de la santé. Comme dans l'industrie manufacturière, le domaine médical est de plus en plus préoccupé par le déplacement d'emplois. Il y a beaucoup de menaces perçues, de interprétation par rayons X de l'intelligence artificielle à infirmières du robot.

Ces choses pourraient devenir banales, mais elles ne remplaceront jamais les relations humaines et les idées au cœur de la pratique médicale. Je ne recommanderai pas non plus les types d'innovations en matière de sécurité. Avec l'aide de nos dirigeants, les médecins peuvent mieux prendre soin des patients en apportant plus d'automatisation dans nos salles et bureaux.

A propos de l'auteur

Thomas Hooven, néonatologiste, Columbia University Medical Center

Cet article a été publié initialement le The Conversation. Lis le article original.

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