Les sociétés pharmaceutiques ont rappelé la metformine, un médicament contre le diabète de type II, après la découverte de niveaux élevés d'impuretés de NDMA, un cancérogène connu, dans les comprimés. Scott Olson via Getty Images C.

Lorsque les consommateurs reçoivent un médicament sur ordonnance de la pharmacie, ils supposent qu'il a été testé et qu'il est sûr à utiliser. Mais que se passe-t-il si un médicament change de manière nocive alors qu'il se trouve sur l'étagère ou dans le corps?

Un résultat dangereux a été la création de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un cancérogène probable, dans certains médicaments. La NDMA se trouve dans l'eau chlorée, les aliments et les médicaments à l'état de traces. Pour minimiser l'exposition, la Food and Drug Administration a fixé un niveau acceptable de NDMA dans chaque comprimé à moins de 96 nanogrammes.

Mais au cours des dernières années, la FDA a trouvé des quantités excessives de NDMA dans plusieurs médicaments pour hypertension, diabète et brûlures d'estomac. En conséquence, l'agence a lancé des rappels pour protéger le public. Ces produits ont été contaminés par la NDMA pendant le processus de fabrication. La FDA a recommandé les meilleures pratiques aux fabricants afin de minimiser ce risque à l'avenir.

Malheureusement pour le public acheteur, de nouvelles preuves suggèrent que la NDMA peut également être créée lorsque certaines pilules sont placées sur l'étagère du magasin ou dans l'armoire à pharmacie, ou même après que le patient les a avalées. Il n'y a donc aucun moyen de tester sa présence dans l'usine.

Je suis pharmacien et professeur distingué qui a beaucoup écrit sur les problèmes de fabrication et la surveillance de la FDA associée aux deux médicaments ainsi que compléments alimentaires dans le passé, y compris la question de NDMA contamination. Dans un nouvel article, je discute comment la NDMA peut se retrouver dans les médicaments d'un patient s'il n'y a pas été mis lors de sa fabrication.

Zantac, le médicament contre les brûlures d'estomac, a été retiré de l'étagère, avec ses versions génériques, après que la FDA a trouvé de faibles niveaux de NDMA dans le médicament. Yichuan Cao / NurPhoto via Getty Images

Les niveaux de NDMA augmentent après la fabrication

Ranitidine (Zantac) était un médicament sur ordonnance et en vente libre contre les brûlures d'estomac et les ulcères couramment utilisé pendant des décennies avant d'être rappelé par la FDA le 1er avril 2020. Il se peut maintenant que ce soit le canari dans la mine de charbon pour la création post-fabrication de la NDMA.

Dans une étude, les chercheurs ont découvert que la ranitidine ne contenait que 18 nanogrammes de NDMA après sa fabrication. Cependant, lorsqu'il est conservé à 158 ° F pendant 12 jours - comme si le médicament avait été laissé dans une voiture chaude - Les doses de NDMA ont dépassé 140 ng. Ce n'est que légèrement au-dessus de la limite de 96 ng que la FDA a jugée sûre, mais ce n'était que 12 jours plus tard.

Dans une autre étude, stocker la ranitidine là où elle a été exposée à des températures plus élevées ou à une humidité élevée amélioré la création de NDMA au fil du temps. Cela suggère que certains médicaments peuvent quitter l'usine avec une quantité sûre de NDMA, mais s'ils sont conservés trop longtemps à la maison ou dans les rayons du magasin, ils peuvent dépasser les limites acceptables connues au moment où les patients les utilisent.

Dans une nouvelle étude en Réseau JAMA ouvert, les chercheurs ont simulé l'environnement de l'estomac et ont constaté que lorsque la ranitidine était exposée à un environnement acide avec une source de nitrite, ces produits chimiques pouvaient créer plus de 10,000 XNUMX ng de NDMA.

Ces résultats appuient une étude clinique dans laquelle des échantillons d'urine ont été prélevés sur 10 adultes avant et après l'utilisation de la ranitidine. Après avoir avalé de la ranitidine, les doses urinaires de NDMA est passé d'environ 100 ng à plus de 40,000 ng le lendemain.

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Un médecin explique pourquoi Zantac a été rappelé.

D'autres médicaments nécessitent une enquête plus approfondie

Dans une autre étude, les chercheurs ont ajouté chloramine, un désinfectant régulièrement ajouté pour stériliser l'eau potable, à des échantillons d'eau contenant l'un des nombreux médicaments dont la structure est similaire à la ranitidine. Ils ont constaté que plusieurs médicaments couramment utilisés, notamment des antihistaminiques (doxylamine et chlorphéniramine), un médicament contre la migraine (sumatriptan), un autre médicament contre les brûlures d'estomac (nizatidine) et un médicament contre l'hypertension (diltiazem) tous générés NDMA.

On ne sait pas si la quantité de NDMA créée par ces médicaments lorsqu'ils sont stockés dans des environnements chauds et humides ou après qu'un patient les a avalés est dangereuse, comme avec la ranitidine. Je pense que d'autres études doivent être effectuées immédiatement pour le découvrir. Il vaut toujours mieux prévenir que guérir, en particulier lorsqu'il s'agit d'un possible cancérigène.

À propos de l’auteur

C. Michael White, professeur émérite et chef du département de pratique pharmaceutique, Université du Connecticut

Cet article est republié de The Conversation sous une licence Creative Commons. Lis le article original.

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