La prix croissant pour EpiPens, un système d'administration de médicaments qui est crucial pour les personnes souffrant de réactions allergiques potentiellement mortelles, a provoqué l'indignation. L'augmentation des prix, de environ US $ 94 pour un paquet de deux d'épinéphrine injectable à plus de $ 600 en neuf ans seulement, a les membres du Congrès appelant à des enquêtes sur la façon dont Mylan, le fabricant du médicament, peut justifier cette augmentation. Au cours de la dernière année seulement, le le prix a grimpé de $ 200.

L'entreprise offre un programme d'épargne cela s'applique à certains consommateurs. Ceux qui ont des régimes d'assurance hautement déductibles, qui comprend un nombre croissant d'Américains, ne obtenir beaucoup de soulagement, toutefois.

Ce n'est guère le premier exemple de fortes hausses de prix. Turing Pharmaceuticals et son directeur général de l'époque, Martin Shkreli, a augmenté le prix de la drogue Daraprim, qui traite une infection parasitaire potentiellement mortelle, de $ 13.50 à $ 750 par comprimé.

La drogue, 62 ans à l'époque, n'était pas couvert par un brevet et était un antibiotique clé utilisé dans le traitement des personnes atteintes du VIH / sida. La hausse des prix a mis la santé des patients en péril, ce qui a coûté des centaines de milliers de dollars à certains. Shrekli, sans surprise, a été dénigré (et, pour des raisons sans rapport, en fin de compte mis en accusation pour fraude).

Bien que cette conduite était scandaleuse, ce n'était pas illégal. Toute société pharmaceutique est libre de fixer le prix de son médicament à n'importe quel niveau que le marché supportera pour maximiser ses profits. D'autres médicaments dont les prix ont augmenté comprennent des traitements pour hépatite C, le cancer et l'hypercholestérolémie. Ainsi, alors que la hausse des prix n'était pas la meilleure action de relations publiques, elle est légale.

Qu'est-ce qui explique une hausse si rapide du prix d'un médicament qui existe depuis plusieurs années? En tant qu'avocat spécialisé dans les brevets et possédant une expérience particulière dans l'industrie pharmaceutique, je pense qu'il est important d'examiner le rôle des brevets et les approbations de la FDA dans la découverte et la vente de médicaments. Actuellement, un arriéré de médicaments génériques 4,000 attend l'approbation de la FDA. Ces deux facteurs jouent un rôle dans la façon dont les médicaments rares et courants, tels que les EpiPens, peuvent augmenter aussi rapidement.

Les brevets encouragent l'innovation

Les prix élevés des médicaments pour les médicaments ne sont pas nouveaux. Ils sont souvent attendus, compte tenu du rôle de système de brevet en favorisant l'innovation dans l'industrie pharmaceutique.

Les brevets incitent les personnes à innover en leur accordant une période d'exclusivité limitée, à partir de la date d'émission du brevet jusqu'à 20 ans après sa date d'application. Pendant la durée du brevet, le propriétaire peut empêcher les autres de fabriquer, d'utiliser ou de vendre l'invention brevetée.

Sans cette période d'exclusivité, les entreprises seraient peu incitées à s'engager dans la recherche et le développement. La recherche pharmaceutique et l'approbation réglementaire sont une entreprise coûteuse. Le coût moyen d'introduction d'un médicament sur le marché est 2.6 milliard de dollars, selon le Centre Tufts pour l'étude du développement de médicaments.

Imaginez le monde des produits pharmaceutiques sans brevets. le National Institutes of Health prédit le développement de médicaments diminuerait grandement. Une fois qu'une société a mis un médicament sur le marché, d'autres pourraient l'acheter et probablement trouver comment synthétiser une version concurrente, sans encourir tous les coûts de recherche et de développement pour identifier cette entité chimique particulière.

Lorsque le concurrent entre sur le marché, il sera en mesure de sous-estimer l'innovateur original, dont le prix doit refléter les coûts irrécupérables de la recherche et du développement. Probablement, il ne serait pas rentable de se lancer dans l'innovation en matière de médicaments.

Les brevets aident à stimuler l'innovation en évitant temporairement cette dynamique.

Jouer au monopole

Pendant la durée du brevet, en particulier pour les produits pharmaceutiques, le titulaire du brevet peut effectivement avoir un monopole, permettant à l'entreprise de facturer des prix supérieurs à ceux d'un marché concurrentiel. En tant que société, nous avons largement accepté ce prix élevé parce que nous croyons qu'il aide les sociétés pharmaceutiques à récupérer leurs coûts de recherche et développement irrécupérables et à effectuer des recherches plus tard pour la prochaine génération de médicaments.

Une fois le brevet expiré, cependant, d'autres peuvent entrer sur le marché, créer de la concurrence et baisser le prix pour la drogue.

Il y a adversaires à la puissance de ces brevets. Les critiques soutiennent que ces brevets empêchent les patients d'avoir accès à ces médicaments aux patients dans le besoin.

Il y a plus en jeu ici: La FDA

Il est intéressant de noter que le système de brevets n'est pas à blâmer pour nombre de ces hausses de prix dont nous entendons parler dans les médias. Au lieu de cela, ces médicaments, comme l'EpiPen, ne sont pas brevetés, ce qui suggère que la concurrence générique devrait aider à maintenir les prix à un niveau inférieur.

Donc, si ce n'est pas le système des brevets, alors qu'est-ce qui est en jeu? Il est concevable que le coût de production de certains de ces médicaments a augmenté. De même, il pourrait y avoir une demande croissante qui fait monter les prix aussi. Cependant, ni l'un ni l'autre n'expliquent les hausses abruptes et spectaculaires de certains de ces médicaments.

Au niveau le plus simple, il y a simplement un manque de concurrence pour ces médicaments, même en l'absence de protection par brevet. Une partie de cette dynamique pourrait être le bien reconnu consolidation dans l'industrie pharmaceutique, ce qui peut avoir réduit la concurrence. Les faibles marges bénéficiaires sur certains de ces médicaments ont peut-être conduit certaines entreprises à quitter le marché, ne laissant qu'une seule entreprise.

Mais même en l'absence de consolidation, il y a un autre obstacle qui semble être en jeu: les règlements de la FDA et l'énorme arriéré. Même les médicaments génériques ont besoin d'une approbation réglementaire pour être vendus, ce qui est logique: nous ne voulons pas que des entreprises vendant des produits nocifs vendent des drogues impures ou dangereuses.

Mais obtenir des approbations ajoute des coûts et du temps aux concurrents qui tentent d'entrer sur le marché. Un concurrent potentiel d'EpiPen, Teva Pharmaceuticals, n'a pas obtenu l'approbation réglementaire, retardant leur entrée sur le marché Un autre concurrent, Sanofi, rappelé son dispositif d'administration d'épinéphrine concurrent, car il peut être livré dans un dosage incorrect. Cela laisse Mylan seul sur le marché, avec le pouvoir d'augmenter les prix, ce qui est ce qu'il a fait.

Congrès et la FDA sont bien conscients de l'arriéré, même si la FDA dit qu'il est prendre le rythme, grâce aux frais facturés aux compagnies pharmaceutiques qui demandent l'approbation.

En théorie, certains d'entre eux ne sont que des problèmes à court terme. Finalement, les prix exorbitants attireront d'autres concurrents sur le marché et les prix baisseront, ou alors la pensée de l'offre et la demande de base. Mais, les règlements de la FDA - si excessivement onéreux - pourraient continuer à créer de longs délais, entraînant des prix plus élevés et la perte d'accès à certains de ces médicaments.

Il pourrait être temps pour la FDA de reconsidérer certains de ses règlements régissant ces médicaments génériques bien connus afin de réduire le coût de l'approbation et de faciliter la concurrence. Par exemple, la FDA peut devoir envisager une sorte de approbation accélérée pour l'importation de médicaments déjà vendus dans des pays dotés de systèmes de réglementation comparables aux nôtres. De cette façon, concurrence car ces médicaments non brevetés pourraient revenir plus rapidement.

En tant qu'économiste renommé John Maynard Keynes noté, à long terme, nous sommes tous morts. Mais, même si ces hausses de prix ne sont que de courte durée, certains de ces patients pourraient également être morts à court terme.

À l'heure actuelle, les entreprises facturent des prix que le marché peut supporter pour ces médicaments. Le gouvernement dispose de peu de leviers pour influer sur ces prix. La FDA est dans une position unique pour agir. Il devrait revoir son rôle dans cette structure de réglementation pour s'assurer de trouver l'équilibre approprié entre la protection des patients contre les médicaments défectueux et la mise en marché des médicaments afin de réduire les prix.

A propos de l'auteur

Timothy Holbrook, professeur de droit, Université Emory

Cet article a été publié initialement le The Conversation. Lis le article original.

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