Vos médicaments génériques sont-ils sûrs et la FDA est-elle trop laxiste?

Vos médicaments génériques sont-ils sûrs et la FDA est-elle trop laxiste? Les médicaments génériques peuvent être un excellent moyen d'économiser de l'argent, mais une étude récente montre qu'il existe des risques. HQuality / Shutterstock.com

Les médicaments génériques sur ordonnance ont sauvé les États-Unis US $ 1.7 trillions durant la dernière décennie. La Food and Drug Administration a approuvé un record 781 nouveaux génériques rien qu'en 2018, y compris les versions génériques de Cialis, Levitra et Lyrica. Ils rejoignent des versions génériques de superproductions d'antan, comme Lipitor, Nexium, Prozac et Xanax.

Les personnes âgées sont les plus gros acheteurs de génériques, car ils prennent le plus de médicaments et ont un revenu fixe, mais pratiquement tout le monde a pris un antibiotique générique ou un analgésique en même temps.

Cela conduit à une question vitale: les génériques sont-ils sûrs? Si les fabricants de médicaments suivaient les réglementations strictes de la FDA, la réponse serait un oui retentissant. Malheureusement pour ceux qui se tournent vers les génériques pour économiser de l'argent, le La FDA s'appuie fortement sur le système d'honneur avec des fabricants étrangers, et les consommateurs américains se brûlent. Quatre-vingt pour cent des ingrédients actifs et 40% des médicaments génériques finis utilisés aux États-Unis sont fabriqués à l'étranger.

En tant que pharmacien, je sais que la sécurité des médicaments sur ordonnance est vitale. Ma recherche, récemment publié dans les «Annals of Pharmacotherapy», soulève des inquiétudes alarmantes concernant nos vulnérabilités.

Où sont fabriqués vos médicaments?

Vos médicaments génériques sont-ils sûrs et la FDA est-elle trop laxiste? Un pharmacien dans une usine de médicaments à l'extérieur de Mumbai en 2012, peu de temps après un changement dans la loi sur les brevets, a autorisé la production d'un médicament générique contre le cancer. Rafiq Mugbool / AP Photo

Fabricants de médicaments génériques faire des poudres en vrac avec l'ingrédient actif en eux ou acheter ces ingrédients actifs auprès d'autres sociétés et les transformer en pilules, pommades ou produits injectables.

En 2010, 64% des usines de fabrication étrangères, principalement en Inde et en Chine, n'a jamais été inspecté par la FDA. En 2015, 33% n'étaient toujours pas inspectés.


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Par ailleurs, les entreprises d'autres pays sont informées avant une inspection, en leur donnant le temps de nettoyer un gâchis. Les inspections nationales ne sont pas annoncées.

Faux résultats

Vos médicaments génériques sont-ils sûrs et la FDA est-elle trop laxiste? La FDA informe les usines de fabrication d'autres pays lorsqu'elle prévoit d'inspecter leurs usines. Andrew Harnik / AP Photo

Comme je le précise dans mon article, lorsque les inspections de la FDA étrangères annoncées ont commencé à se faire sérieusement entre 2010 et 2015, de nombreuses usines de fabrication ont par la suite été empêchées d'expédier des médicaments aux États-Unis après que les inspections aient révélé des activités louches ou de graves défauts de qualité.

Producteurs étrangers sans scrupules documents déchiquetés peu de temps avant les visites de la FDA, a caché des documents hors site, altéré ou manipulé des données de sécurité ou de qualité ou utilisé des conditions de fabrication insalubres. Ranbaxy La société a plaidé coupable en 2013 pour avoir expédié des médicaments de qualité inférieure aux États-Unis et fait intentionnellement de fausses déclarations. La société a dû retirer 73 millions de comprimés de la circulation, et la société a payé un $ 500 millions d'amende.

Ces problèmes de qualité et de sécurité peuvent être mortels. En 2008, 100 patients aux États-Unis sont décédés après avoir reçu produits génériques d'héparine de fabricants étrangers. L'héparine est un anticoagulant utilisé pour prévenir ou traiter les caillots sanguins dans environ 10 millions de patients hospitalisés un an et est extrait de l'intestin de porc.

Une partie de l'héparine a été frauduleusement remplacée par de la chondroïtine, un complément alimentaire pour les douleurs articulaires, qui avait des groupes de soufre ajoutés à la molécule pour la faire ressembler à de l'héparine.

L'un des fabricants d'héparine inspecté par la FDA a reçu une lettre d'avertissement après avoir découvert qu'il avait utilisé matière première provenant d'exploitations agricoles non certifiées, a utilisé du matériel de stockage avec du matériel non identifié qui y adhérait et avait des tests insuffisants pour les impuretés.

Ces problèmes persistent à ce jour. Des dizaines de médicaments contre la pression artérielle et les ulcères ont été rappelés en 2018 et 2019 en raison d'une contamination par des composés potentiellement cancérigènes N-nitrosodiméthylamine ou N-nitrosodiéthylamine.

L'un des principaux producteurs de ces poudres d'ingrédients actifs utilisées par plusieurs fabricants de génériques a été inspecté en 2017. La FDA a constaté que la société omission frauduleuse des résultats des tests et les a remplacés par des notes de passage.

Cela soulève une question cruciale: combien d'infractions supplémentaires se produiraient avec des inspections se produisant aussi fréquemment qu'aux États-Unis, et plus important encore, si elles n'étaient pas annoncées? Relativement parlant, le nombre de drogues avérées viciées ou de qualité inférieure a été faible, et la FDA a fait des progrès depuis 2010. Mais le potentiel de préjudice est toujours grand.

Quelle est la prochaine?

Dans quelle mesure les résidents des États-Unis devraient-ils se sentir en sécurité lorsque 80% des ingrédients actifs de nos médicaments sont fabriqués à l'étranger? Les preuves montrent que la FDA ne peut pas faire confiance aux documents que les fabricants étrangers produisent pour garantir que leurs produits répondent aux normes de qualité. La volonté répandue des fabricants étrangers de falsifier, manipuler ou déchiqueter des documents afin de vendre des médicaments de moindre qualité ou dangereux aux citoyens américains montre que seules des inspections FDA inopinées ou des tests FDA de lots de médicaments lorsqu'ils les atteignent aux États-Unis les obligeront à suivre les règles.

Les patients qui prennent des médicaments sur ordonnance sont malades et vulnérables; ils ne devraient pas être soumis à des médicaments de mauvaise qualité qui pourraient les aggraver. De même, les fabricants nationaux de médicaments génériques employant des citoyens américains ne devraient pas avoir à faire face à une stricte conformité réglementaire qui n'est effectivement pas exigée des concurrents étrangers.

Il est coûteux, difficile sur le plan logistique et politiquement peu acceptable que la FDA se présente pour des inspections inopinées d'usines étrangères. Si l'agence ne dispose pas de ce droit ou du financement pour accélérer les tests de ses produits ici aux États-Unis, elle ne devrait pas soumettre les citoyens américains aux médicaments produits dans des usines étrangères. Si nous ne nous attaquons pas rapidement à ce problème, je crains qu'il y ait un incident majeur où des patients seront tués et l'oie dorée - ces immenses économies associées aux médicaments génériques - sera également sacrifiée.

A propos de l'auteur

C. Michael White, professeur et chef du département de pratique de la pharmacie, Université du Connecticut

Cet article est republié de La Conversation sous une licence Creative Commons. Lis le article original.


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