Comment Big Pharma empêche le traitement de l'épidémie d'addiction aux opioïdes

Comment Big Pharma empêche le traitement de l'épidémie d'addiction aux opioïdes
Paul Wright, en traitement de la dépendance aux opioïdes en juin 2017 à la Neil Kennedy Recovery Clinic à Youngstown en Ohio, montre une photo de lui-même de 2015, quand il est presque mort d'une overdose.
Photo AP / David Dermer

«Un problème paralysant.» «Une épidémie totale». «Un problème que personne ne comprend». Ce sont les mots que le président Trump a utilisés pour décrire l'épidémie d'opioïdes qui ravage le pays au cours d'une crise. Séance d'écoute de la Maison Blanche en Mars.

Le pourcentage de personnes aux États-Unis qui meurent de surdose de drogue a effectivement quadruplé depuis 1999, et les surdoses de drogue se classent maintenant comme principale cause de décès pour les Américains sous 50.

Des médicaments existent pour inverser les surdoses d'opioïdes ou pour traiter une dépendance aux opioïdes à long terme. Mais alors que les opiacés sont devenus plus faciles et plus faciles à obtenir à travers les marchés illicites et vendeurs sur le web sombre, un médicament qui pourrait sauver d'innombrables vies est devenu de plus en plus inaccessible.

Considérez le médicament de traitement de la toxicomanie, Suboxone. Brevets et autres exclusivités sur la version de base de Suboxone a expiré il y a quelque temps, mais le prix reste très élevé, et problèmes d'accès persister. Bandes de film oral maintenant sables moins coûteux plus de US $ 500 pour une offre 30-day; même des comprimés simples sables moins coûteux un $ 600 énorme pour une fourniture 30-day. Le coût seul met le médicament hors de portée pour beaucoup.

J'étudie l'industrie pharmaceutique et je vois comment les compagnies pharmaceutiques peuvent jouer à des jeux qui maintiennent la concurrence et les prix élevés. Le manque d'accès aux médicaments de traitement de la toxicomanie comme Suboxone Cela peut être attribué, en partie, à la flambée des prix, aux problèmes d'accès et aux comportements anticoncurrentiels qui sont devenus monnaie courante dans l'industrie pharmaceutique.

Incitations de brevets

Les sociétés pharmaceutiques ont apporté d'énormes progrès en médecine. Je crois qu'ils devraient être adéquatement compensés pour l'énorme quantité de temps et de ressources nécessaires pour développer un nouveau médicament. Notre système de propriété intellectuelle est conçu précisément pour récompenser les entreprises qui commercialisent de nouveaux médicaments sans période de compétition - des années 20 à compter de la date de la demande de brevet - au cours desquelles ils peuvent récupérer leurs profits.

Après cette période définie, les versions génériques du médicament sont censées apparaître sur les tablettes des pharmacies, ce qui fait baisser les prix à des niveaux plus facilement supportables par les consommateurs et le marché des soins de santé en général.

Les sociétés de marque, cependant, se livrent à une myriade de jeux pour s'assurer que leur version est la seule version du médicament sur les tablettes des pharmacies, longtemps après que les génériques aient rejoint les rangs.


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Martin Shkreli, le PDG infâme de l'industrie pharmaceutique responsable de la hausse du coût de la drogue de son entreprise de sauvetage de $ 13.50 à $ 750 pendant la nuit, une fois que tweeté "Chaque fois qu'un médicament devient générique, je suis triste."

Et ce n'est pas seulement un cas de quelques pommes pourries. Des systèmes complexes de lutte contre la concurrence générique sont répandus dans toute l'industrie pharmaceutique, trouvé dans mes recherches.

Les jeux pharma jouent, un peu comme Monopoly®

Législateurs on tous les deux côtés de l'allée ont décrié les prix des médicaments haut-ciel, mais il peut être difficile de cerner le comportement spécifique à traiter. Le jeu pharmaceutique a grandi au fil des décennies pour devenir un monstre à plusieurs têtes, avec une nouvelle tactique surgissant dès que l'ancien est coupé. Mon collègue et moi avons entrepris d'identifier et d'exposer clairement ces différents jeux dans notre livre "Drug Wars: Comment Big Pharma augmente les prix et maintient les génériques hors du marché. »

Un jeu que nous avons analysé impliqué le dépôt de pétitions à la Food and Drug Administration (FDA) qui soulève des préoccupations infondées ou frivoles dans le but de retarder les concurrents génériques.

Certaines des pétitions étaient simplement stupéfiantes pour nous. Par exemple, certaines pétitions demandent sobrement à la FDA d'exiger, bien, ce qu'elle a déjà a besoin, par exemple, s'assurer que le produit médicamenteux générique est stable et qu'il a une durée de conservation appropriée. D'autres pétitions lient l'application en nœuds pour des raisons qui sont difficiles, même pour la FDA, à discuter avec un visage impassible.

Par exemple, l'entreprise qui fabrique le médicament contre l'hypertension artérielle Plendil déposé une pétition demander à la FDA de retarder l'approbation des médicaments génériques en invoquant des inquiétudes sur la façon dont différents types d'oranges dans le jus d'orange pourraient affecter l'absorption du médicament et exiger des informations supplémentaires sur le jus utilisé dans les essais cliniques.

Bien que Pour cent 80 de ces pétitions sont finalement refusées, il faut du temps et des ressources pour la FDA pour examiner chaque pétition.

Citant des inquiétudes sur les jeux de pétition des citoyens, le Congrès a récemment exigé que la FDA réponde à ces pétitions dans les cinq mois, mais un délai de cinq mois pour une drogue à succès peut valoir des centaines de millions de dollars. (La Federal Trade Commission a récemment déposé une costume antitrust contre Shire ViroPharma pour avoir tenté de repousser la concurrence liée à sa drogue gastro-intestinale Vancocin, une campagne qui incluait des dépôts 24 liés à une seule pétition.) Le Congrès a également donné à la FDA la possibilité de refuser sommairement des pétitions. à utiliser même une fois.

En analysant les années 12 des données de la FDA, nous avons constaté que sur toutes les pétitions de citoyens déposées, le pourcentage de pétitions avec la possibilité de retarder l'entrée des génériques Doublé depuis 2003, passant de 10% à 20%. Ainsi, certaines années, une pétition sur cinq déposée à la FDA sur n'importe quel sujet, y compris le tabac, la nourriture et les compléments alimentaires, pouvait retarder la concurrence des génériques.

De plus, nous avons trouvé que Pour cent 40 De telles pétitions ont été déposées un an ou moins avant que la FDA n'approuve le générique, indiquant que les entreprises utilisent ces pétitions comme un effort de dernier recours pour empêcher la concurrence.

Il y a aussi beaucoup d'autres jeux à jouer. Par exemple, les demandeurs génériques ont besoin d'échantillons du médicament de marque pour montrer à la FDA que leur version est équivalente; certaines entreprises de marque simplement refusé vendre des échantillons aux sociétés génériques.

Une autre tactique courante consiste à apporter de minuscules modifications au dosage ou à la formulation d'un médicament, tout comme les brevets originaux sont sur le point d'expirer. Cette stratégie, connue sous le nom de "saut de produit, "Permet à l'entreprise pharmaceutique d'obtenir une toute nouvelle série de brevets sur leur version" nouvelle et améliorée "du médicament.

Même si les brevets sont annulés - et les études montrent que les génériques convainquent les tribunaux d'annuler majorité des brevets qu'ils contestent - le processus prend encore du temps.

Une grande partie de l'attention est concentrée sur les brevets, mais le 13 exclusivités réglementaires que la FDA distribue également des aides à la création de zones sans concurrence. Ceux-ci offrent des mois voire des années de protection supplémentaire, en prenant des mesures telles que la réalisation d'études pédiatriques ou le développement de médicaments pour les maladies rares appelées «médicaments orphelins». Les compagnies pharmaceutiques ont étiré ces systèmes au point que les coûts dépassent de loin .

Le coût paralysant de la médecine

On peut comprendre la motivation - retarder l'entrée d'un concurrent générique pour quelques mois peut se traduire par milliards de dollars en revenus supplémentaires pour l'entreprise de marque. Ainsi, les compagnies pharmaceutiques enchaînent les jeux qui entravent et retardent la concurrence, l'un après l'autre. Comme je l'ai noté quand témoigner avant le Congrès sur ces stratégies, "Un milliard ici, un milliard là-bas; cela ajoute de l'argent réel. "

En 2015, Pour cent 80 de la croissance des bénéfices des plus grandes sociétés pharmaceutiques 20 résulte de hausses de prix. Et les médicaments sont beaucoup plus chers aux États-Unis qu'à l'étranger. (Le médicament contre l'insuffisance hépatique Syprine, par exemple, se vend moins de 400 par an dans de nombreux pays, aux États-Unis, le prix moyen est US $ 300,000. Le médicament contre l'hépatite C de Gilead, Sovaldi, apparemment vend pour l'équivalent de $ 1,000 à l'étranger - aux États-Unis, il vend pour $ 84,000.)

L'industrie peut le faire, en partie, car contrairement à la demande d'autres biens, la demande de produits pharmaceutiques est très inélastique. Les consommateurs continueront de payer pour les médicaments qui peuvent leur sauver la vie, même s'ils cassent la banque.

L'impact sur le traitement de la toxicomanie

Nulle part la douleur de ces jeux n'est plus troublante que sur le marché de la médecine des addictions aux opioïdes.

En septembre, J'ai témoigné Le sous-comité de la magistrature à une audience sur l'état de la concurrence dans les marchés de la toxicomanie, tout en soulignant que «la concurrence ouverte et vigoureuse est l'épine dorsale des marchés américains ... nous ne voyons pas cela sur le marché des médicaments de dépendance».

Les sociétés pharmaceutiques font souvent valoir que des profits élevés sont nécessaires pour financer le développement de nouveaux médicaments, dont certains ne sont pas commercialisés.

"Le marché concurrentiel est structuré pour tirer le meilleur parti des économies de la concurrence de la marque" a témoigné Anne McDonald Pritchett, vice-président, politique et recherche pour la recherche pharmaceutique et les fabricants de l'Amérique.

Cependant, la concurrence ouverte et vigoureuse n'est certainement pas ce que le fabricant derrière le médicament de traitement de la dépendance Suboxone avait en tête quand il a combiné plusieurs jeux pour combattre les génériques apparaissant à l'horizon. Ces jeux inclus saut de produit (changer le marché pour une nouvelle forme de médicament juste comme l'exclusivité expire afin que les pharmaciens ne puissent pas remplir la prescription avec un générique), refuser de coopérer avec les génériques sur les plans de sécurité et demander à la FDA d'imposer des mesures de sécurité. jamais requis pour la version de la marque.

La ConversationL'épidémie d'addiction aux opiacés est un problème complexe et il n'y a pas de réponses simples. Une chose, cependant, est certaine. Le système américain ne devrait pas récompenser les entreprises pour avoir bloqué la concurrence générique. Quand nous faisons cela, le public américain paie le prix.

A propos de l'auteur

Robin Feldman, professeur de propriété intellectuelle, Université de Californie, Hastings

Cet article a été publié initialement le La Conversation. Lis le article original.

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